137种医疗器械全部要求100%采购国产，采购主体是谁？这些企业已做好入局准备
近日，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年版)的通知流出，通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。
通知中表示，其中137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。
今年国务院办公厅印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中就明确提出：国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
此外，《国家税务总局关于修订发布〈研发机构采购国产设备增值税退税管理办法〉的公告》中指出继续对研发机构采购国产设备全额退还增值税。
值得注意的是，这项标准是从全国范围内，把公立医院在内的单位，采购国产仪器设备的比例进行强制规范。国产医疗设备配置或迎来进院利好。
今年以来，浙江省、广东省、四川省已相继发布最新“进口医疗设备采购清单”，并且哪怕是在清单内的设备，依旧需要合理的理由，且不能限制国产竞争，而清单外的设备，自然国产优先。
2月，浙江省财政厅公布了《2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》，浙江省可采购进口医疗设备有195种。
3月，广东省卫生健康委发布《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，广东省仅46种医疗设备，可选择采购进口产品。
4月，四川省政府采购网也发布了《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》，四川省仅有59种医疗设备可选择进口产品。
除省级文件之外，广州市、杭州市等地也随之发布了更加详细的文件，助力国产设备打开市场。
毫无疑问的是，释放这样的信号对于国内所有厂家来说，都是令人振奋的消息，国产厂家也用实际行动来回应国家以及行业。
近期，第七批优秀国产医疗设备产品遴选结果出炉，数字化X线机、超声诊断仪、人工智能辅助诊断产品、高压注射器、肝脏超声诊断仪、呼气分析仪、液基细胞仪等医疗设备领域，数十位优秀国产医疗设备厂家上榜，比如东软医疗、安健科技、上海联影、深圳理邦、深圳迈瑞、新华医疗、万东医疗等多家国内知名械企。
国家大力推动创新国产设备，企业发展迎来黄金时期。对此，威高骨科向《国际金融报》记者表示：“对于此次采购新规，对企业来说是利好。政策向国产企业倾斜，在价格方面可能会下降，但是后期在数量上或许可以弥补价格方面的降低。但是具体还是要看相关政策如何落地执行。威高骨科大部分集中于骨科产品，目前目录中涉及威高骨科的只有第一类与部分第二类产品。而在采购目录中，医疗器械类企业较多，骨科类产品相对较少，所以对威高骨科的影响相对有限。”但在此前的人工关节集采中，威高骨科子公司拟中标。
今年10月8日，华为腕部单导心电采集器获得了“广东省食药监局”的批准，通过了广东省医疗器械注册人制度试点批准名单。注册证号为：粤械注准20202071705，受托人为歌尔股份有限公司、潍坊京为高科电子科技有限公司。
（图源：广东省药监局）
除腕部单导心电采集器外，华为还有三款医疗器械进入优先审批程序，分别是腕部心电血压记录仪（MLY-B10、MLY-B11）、心电分析系统（ECG-1）、心率失常分析系统（PPG-1）。
据悉，目前华为技术有限公司国际分类为“医疗器械”的商标注册申请已超100个，其中44个已完成注册。
其实早在今年5月，华为消费者业务手机产品线总裁何刚就曾透露，华为首款可以测量血压的智能手表已经通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，预计下半年正式上市。9月6日，华为还通过会员App开启血压测试受试者招募，要求腕围大于200毫米，且血压高于140mmHg者优先。
天眼查App显示，华为终端有限公司、华为技术有限公司已公开多条医疗相关专利，如2016年申请的“一种心率检测方法及装置”“心率检测方法和系统”等，相关专利目前均已授权。同时华为公司“心电”相关专利也有多条，如可降低心电图检测装置的设计与制造难度的“一种心电图检测装置”专利、可提高心电检测的精确度的“心电检测装置、电路及方法”专利等。
据了解，目前华为正以家用医疗级高精度血压测量为核心，研发可穿戴血压测量设备，同时华为与国内知名机构启动高血压管理研究，探索从筛查到早期干预的血压创新主动健康管理。
数据显示，华为医疗目前已经服务超过3000家医疗卫生服务机构，为医疗行业提供全面覆盖、安全可控、运维简单、面向未来的无线网络解决方案。
对于此次华为的入局，医疗行业专家史立臣对《国际金融报》记者表示：“华为目前进军医疗器械领域，其实本身是具备优势的。华为本身属于通讯行业，相关的技术积累都是有很大的底气与技术资源的。未来的整个医疗器械行业，临床应用将趋向智能化。这一块也是华为最大的优势。举个简单的例子，例如患者在病床上躺着，医生可以远程检测到病人的血压、脉搏、心跳等数据。”
记者注意到，除了华为入局，格力电器等多家企业也开始着手布局医疗器械行业。
对于此次国家采购通知的流出，史立臣对记者表示，在此次医疗器械采购中，有137种医疗器械是100%国内采购，但是还有还有一部分占比为75%和25%。一些小型医疗器械像IVD体外检测基本国产已经可以满足，有一部分大型器械国产还无法满足，需要外采。
事实上就是根据国内申报产品的情况，看哪些可以满足。比如有些器械有三四家生产，质量还不错，那就可以采用100%国内采购。有些满足不了或者质量达不到要求的，例如一些大型器械，就还是要允许一部分进口。
中国的医疗器械发展速度很快，但起步较晚，也就四五年的发展时间。大部分都是体外诊断类，比如试剂、检测试纸、还有一些小型的检测设备，因科技含量相对较低，研发时间和成本都相对较短，追赶速度较快。但是大型设备的核心部件还是需要进口。
在137种国内采购的医疗器械中，大部分都是IVD类，而IVD类也是近几年才发展起来，生产的厂家较多，但是大头市场依然以国外企业为主。中国企业市场份额大概占30%~40%左右。此次采购国内占据了绝大多数市场，对中国的企业肯定是重大利好。
虽然国内企业目前已经具备了生产医疗器械的能力，能否赶上国外的标准还是有待观察，但是能满足临床检测需求就可以了，国内企业其实在质量层面上还有进一步上升的空间。
对于价格方面的影响，史立臣表示：“这次国家采购其实和集采几乎没有区别，未来价格的竞争将会变得非常关键。这项政策中，137项医疗器械都是100%国内采购，也就是说在这种情况下，每个产品基本上都有3家以上的企业在生产。而3家企业都在生产就已经进入集采范围了。市场给了企业，价格就需要下降。但是整体来说是好的，因为市场扩大后，数量会增多，即便单价降低后，数量也会弥补单价下降后的亏空。国内的产品质量相对国外还是有一定的上升空间。“
一旦采购开始，未来会出现什么情况？史立臣分析道，采购后，国外的企业如果也想进入国内市场，就会拉低价格，国内价格优势如果丧失，那么市场肯定会采用价格更低的企业。所以国内企业除了提升目前的质量标准，还要加大研发速度。
国家采购政策下发后，入局的资本和企业也会越来越多，资本方对于医疗器械产业这一块就会投入非常大的关注度。在这样的情况下，企业有了资本，除了现有产品质量的提升，还要将更多的焦点和研发投入放在新产品的研发上，因为还有25%的医疗器械采取的是国外进口，这样也给了国内企业更大的机会。
此外，史立臣还谈到，采购主体是谁的问题现在也需要明确。药品的采购主体的医保局，医院采购医疗器械没办法通过医保直接报销，只有和患者发生关系的东西才能报销，例如患者使用检测试纸，这个就可以直接报销。但对于医疗器械，史立臣预测，其主体可能会是卫健委。
记者：胡鑫宇 实习生：魏正宏
编辑：王丽颖
责任编辑：毕丹丹
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